北京某大药房质量管理制度华安大药房（完整）

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北京某大药房质量管理制度华安大药房 一、质量管理制度 1 质量否决权限的规定 2 质量信息管理制度 3 首营企业的审核制度 4 首营品种的审核制度 5 药品采购管理制度 6 药品验收管理制度 7 药品的保管制度 8 药品的养护管理制度 9 陈列药品的管理制度 10 拆零药品的管理制度 11 药品销售及售后服务的管理制度 12 药品的分类管理制度 13 处方的管理规定 14 有关记录与凭证的管理制度 15 近效期药品、不合格药品与退货药品的管理制度 16 质量事故的管理制度 17 药品质量查询与质量投诉的管理制度 18 药品不良反应报告的规定 19 卫生管理制度 20 人员健康状况的管理制度 21 服务质量的管理制度 22 计量器具与重要仪器的管理制度 23 质量方面的教育、培训及考核的管理制度 二、有关人员的岗位职责 1 、 企业负责人岗位职责 2 、 质量管理负责人岗位职责 3 、 采购员岗位职责 4 、 验收员岗位职责 5 、 营业员岗位职责 6 、 养护员岗位职责 7 、 质量管理员岗位职责 8 、 仓库保管员岗位职责 9 、 财务人员岗位职责 10 、 处方审核人员岗位职责 北京*** 大药房质量管理制度 一、质量管理制度 制度名称 质量否决权限的规定 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 涉及药品质量 责任人 质量管理员 1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规与质量管理制度的行为进行否决的权利。

　　2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查与仲裁。

　　3、 质量否决涉及的范围包含：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款与标准的；首营企业与首营品种不符合有关规定的；药品包装与标识不符合有关规定与储运要求；其它属药品质量失控或者违反法规的问题。

　　4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店部门务必严格执行。

　　5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规与有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。

　　6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。

　　7、 务必遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质量管理工作。

　　 制度名称 质量信息管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 有关药品质量信息 责任人 质量负责人 1、 企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。

　　2、 质量信息的分类与管理：质量信息包含药品质量信息与经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。

　　3、 信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品通常由质量验收员处理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确，传递迅速。

　　4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。

　　 制度名称 首营企业的审核制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管理负责人 1、 首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或者经营企业。

　　2、 从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件与质量保证能力的有关资料，填写《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方可购进药品。

　　3、 对企业证照的审核内容：企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、证照有效期等。

　　4、 质量保证能力的审核内容：GMP 或者 GSP 证书。

　　5、 采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察的内容包含：企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。

　　 制度名称 首营品种的审核制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管理负责人 1、 首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包含新剂型、新规格、新包装等。

　　2、 采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。

　　3、 资料齐全后，采购员应填写《首次经营药品审批表》，报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。

　　 制度名称 药品采购管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管理负责人 1、 企业须严格按照依法批准字经营方式与经营范围从事药品经营活动，不得超范围经营。

　　2、 采购员购进药品时务必坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货计划时应以药品质量作为重要根据。

　　3、 首次购进药品的企业务必索要生产（经营）许可证，营业执照。

　　4、 首次经营的品种务必索要首营品种的有关资料。

　　5、 采购员购进药品时务必以质量为前提，从有药品生产（经营）企业许可证的药品生产（经营）企业采购药品，严禁从其它它渠道采购药品。

　　6、 不得采购医疗单位配制的制剂。

　　7、 不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。

　　8、 采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查内容包含：企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份证复印件或者推销员证书复印件。

　　9、 签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行，内容包含：药品质量符合法定的质量标准与有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关的规定与货物运输的要求。购进进口药品，应附《进口药品注册证》、《进品药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印件。

　　 10、 购货合同假如不是以书面形式确定的，须签订质量保证协议书，协议书务必明确有效期一年。

　　11、 购进药品应有合法的票据。

　　12、 采购员应以验收记录为购进记录，内容包含：药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　 制度名称 药品验收管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品验收 责任人 验收员 1、 药品质量验收员由企业质量负责人领导，质量验收人员应具有高中以上文化程度，如初中文程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历，经药品监督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。

　　2、 对购进的药品，验收不合格的不得入库。

　　3、 验收内容包含：药品内包装及标识检查，包装应牢固严密，每件包装中应有产品合格证。药品包装的标签或者说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、习惯症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项与储藏条件。处方或者非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或者忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识。

　　4、 进口药品包装与标签应以中文注明药品的名称、要紧成份及注册证号并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》与《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

　　5、 验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。

　　6、 验收人员须做好验收记录，要求字迹清晰、结论明确、不得缺项并签字或者盖章 7、 验收记录储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　 制度名称 药品的保管制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品贮存 责任人 仓库保管员 1、 库房药品保管人员应具有高中以上的文化程度，如为初中文化程度须具有5 年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核合格后持证上岗。

　　2、 保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或者不合格的药品不得入库。

　　3、 根据药品质量特性及储存要求，药品应分库存放。药品与非药品、处方药与非处方药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其它药品应分开存放。有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。

　　4、 药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持 30CM 的距离，与地面保持 10CM。

　　5、 药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、牢固，严禁摔撞、倒置。怕压的药品应操纵码放高度。

　　6、 在库药品实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色。

　　7、 库房保管员须按月填写《近效期药品月报表》，每月 5 号前质量管理负责人、销售部门。

　　8、 严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符。

　　9、 仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作，如发现特殊药品或者温湿度超过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。

　　 10 、 仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。

　　 制度名称 药品的养护管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品贮存 责任人 养护员 1、 药品养护是根据药品在储存过程中的变化规律，用保护药品质量的有关理论、方法与技术，对柜台陈列与在库药品质量进行的科学保养。

　　2、 企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。养护员应具有高中以上文化程度，如为初中文程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历，并经药品监督管理部门的岗位培训与考试合格后持证上岗。

　　3、 养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护与检查。每天进行循环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，通常药品每季度覆盖品种一次。对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品缩短养护周期。

　　4、 养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填写《药品质量复检通知单》，报质量管理负责人进行处理。

　　5、 养护员做好养护仪器设备的检查记录。每季度检查一次，若仪器设备发生故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。

　　6、 养护员每日上午 9 时、下午 14 时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品的贮存要求。

　　7、 养护人员负责建立药品的养护档案。

　　8 、 养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题马上下架，退 回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。

　　 制度名称 陈列药品的管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品陈列 责任人 养护员 1、 药品的陈列环境与储存条件应符合规定要求。

　　2、 经营场所内陈列药品的质量与包装应符合规定。

　　3、 药品应按品种、规格、剂型或者用途与储存要求分类陈列，标志醒目，类别标签应放置准确，字迹清晰。

　　4、 药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药品、中药饮片与其它药品应分柜陈列。

　　5、 易串味的药品与其它药品应分开陈列。

　　6、 危险品不应陈列，只能陈列代用品或者空包装。

　　7、 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人为污染药品。

　　8、 陈列的药品应定期进行检查并有相应的记录，发现问题应立即下架，向质量管理人员汇报并及时处理。

　　9、 陈列的药品应定期盘点、核对。

　　 制度名称 拆零药品的管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 拆零药品的销售 责任人 营业员 1、 药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、效期等内容的为拆零。

　　2、 拆零药品在销售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

　　3、 拆零药品应集存放于拆零专柜，并保留原包装及标签。

　　4、 对拆零药品应进行登记，内容包含日期、通用名称、规格、批号、有效期等内容。

　　 制度名称 药品销售及售后服务的管理制度 制定人 审批人 审批时间 2006 年 3 月 1 日 执行时间 2006 年 3 月 1 日 适用范围 药品销售 责任人 营业员、处方审核员 1、 药品销售人员务必向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项等。

　　2、 药品销售往常应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。

　　3、 药价的核算，应严格执行国家的物价政策。

　　4、 正确使用合格的计量器具，计量准确。

　　5、 营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。

　　6、 处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、调配及发药人员均应在处方上签字，处方由药师负责留存备查，至少储存2 年。

　　7、 处方中所列药品，不得更换或者代用，如因需要，须经原处方医师签字后方可调配。

　　8、 对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分...