ISO90012021标准培训教材

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ISO90012021 标准培训教材 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. WHAT ？ 1.1 1.1 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包含五类：

　　a） 质量方针与质量目标（见标准 5.3 与 5.4.1） b） 质量手册 c） 程序（本标准要求） d） 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作与操纵） e） 质量记录（本标准要求见 4.2.4） 1.1 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型 表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。

　　 当组织的程序较多时，往往将使用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。

　　1.3 质量方针与质量目标 质量方针是指导由组织的最高管理者正式公布的该组织总的质量宗旨与质量方向。

　　 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。

　　 质量方针与质量目标作为体系文件的最高一层文件，由于其是组织所追求的方向与目的，其它文件是为了实现方针与目标而展开制订的。

　　1.4 质量手册见 4.2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。

　　1.5 程序 程序指为进行某项活动或者过程所规定的途径。

　　本标准所要求形成文件的程序包含 6 个方面：

　　1）文件操纵（标准 4.2.3） 2）质量记录的操纵（标准 4.2.4） 3）内部审核 4）不合格品操纵（标准 8.3） 5）纠正措施（标准 8.5.2） 6）预防措施（标准 8.5.3） 这些程序是标准明确的务必要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 5个程序文件。

　　1.6 所需的其它文件 为保证过程的有效策划、运作与操纵，往往上述的 5 个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。

　　1）组织的规模与活动的类型 2）过程及其相互作用的复杂程度 3）人员的能力 组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越全面的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来推断。

　　1.7 质量记录 本标准所要求的质量记录表达在标准条款中有（见 4.2.4）提示之处，要紧包含：

　　1.7.1 管理职责记录、管理评审记录。

　　1.7.2 资源管理记录：人员教员培训、技能与经验的记录。

　　1.7.3 产品实现类记录：

　　1）实现过程及产品满足要求提供证据的记录 2）产品要求评审记录 3）设计输入记录 4）设计评审记录 5）设计验证 6）设计确认记录 7）设计更换记录 8）供方评价记录 9）产品唯一性标识记录 10） 顾客财产报告 11） 设备校准与验证记录 1.7.4 测量分析与改进类记录 12） 内部质量审核 13） 产品监视与测量 14） 不合格品 15） 纠正措施 16） 预防措施 1.8 文件的形式 文件能够是书面的或者使用电子文档形式（任何形式或者媒体） 2 ．WHY ？ 2.1 文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的根据 2.2 文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评价的评价根据 2.3 文件能够确保体系运作的重复性与可追溯性 2.4 同时能够作为员工运作的重要培训教材 2.5 文件能够作为评价员工重要手段 3.WHEN 3.1 通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行 3.2 在文件编写往常应对现流程进行再造与改进后进行,以确保体系的有效性 4.WHO 4.1 通常有各部门 ISO9000 小构成员编写 4.2 文件在公布运行前需要通过有关部门的充分讨论 5|HOW ？ 5.1 最高管理者确定质量方针与目标（见 ） 5.2 分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求 5.3 根据分析结果并结合 ISO9001 要求确定所需的程序及以流程图方式描述 5.4 对现流程进行充分的分析 ,发现改进的机会,优化流程 5.5 确定组织结构与各部门职责 5.6 根据确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书与记录所需的表格 5.7 编制质量手册 6 程序要求 7 错误的懂得 4.1 质量方针与质量目标不属于质量管理体系文件。

　　 说明：按照 ISO9000：2000 质量方针与质量目标属于体系文件。

　　4.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包含作业指导书。

　　说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包含作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。

　　4.3 所有过程均需用相应的文件加以规定 说明：除了标准规定的 5 个务必的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。

　　4.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。

　　说明：ISO9000：2000 明确规定质量记录属于体系文件并需要进行操纵。

　　4.5 组织的文件越多，越全面，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。

　　说明：文件的多少或者全面程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。

　　 5. 讨论区：

　　本公司什么过程应该或者有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？ 提示：1）标准中 5 个程序要求（务必） 5.1.1 外部信息：顾客或者其它有关方要求（如合同要求） 2）国家法律法规要求 3）顾客反馈（如投诉） 5.1.2 内部信息：

　　1）组织内部产品质量 2）过程管理复杂性 3）内部接口 4）人员能力 5）组织结构 5.1.3 标准要求：

　　1）强制的要求（5 个） 2）标准中条款要求（确定与确保的要求） 5.1.4 本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议 6. 案例分析 6.1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，因此总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门不记得了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。” 分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。

　　2） 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或者操纵，需要有有关的文件加以明确。

　　3） 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。

　　4） 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如 24 小时）先答复处理的方法。

　　5） 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。

　　解决办法：1）向顾客熟悉他们关于答复的时限要求。

　　 2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。

　　 3）保留答复的证据（记录）。

　　6.2 公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包含手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。

　　分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。

　　2） 即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接使用其它公司的文件必定造成适用性与有用性的问题，特别对非新成立的公司。

　　3） 应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。

　　4） 通过体系的运作对文件不断加以完善与改进。

　　 7. 举例（程序文件清单的例子） 4.2.2 质量手册 1. WHY 1. 质量手册是根据质量方针与目标的要求规定的管理层与各部门根据标准要求需要完成的工作, 明确要达到质量目标需要由谁做及做什么 2.WHAT 懂得要点 1.1 质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。

　　1.2 组织内部人员，特别是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。

　　1.3 质量手册内容包含：

　　 a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的有关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。

　　 b）形成文件的程序或者引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。

　　 c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或者互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清晰。

　　 3WHEN 1 质量手册 通常在程序文件编写完成后制定, 但质量方针与目标及职责部分应成 在程序文件编写前完成. 手册编制也能够在程序文件编写前进行确定, 但在 程序完成后应对其接口与一致性进行审核 4WHO 表 质量手册通常有管理者代表 ISO9000 小构成员编写 5HOW 实施步骤及方法建议 1.1 质量手册编写的流程能够是：

　　a）确定方针与目标 b）确定组织结构 c）确定程序流程 d）确定流程中职能分配 e）编制程序文件 f）编制作业指导书 g）编制质量手册 h）编制顺序能够根据组织情况作调整。

　　2.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性与协调性，能够是管理者代表或者较熟悉公司内部运作的管理人员编制。

　　2.3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容与要求，以保证手册与程序要求的一致性与接口良好。

　　2.4 通常质量手册不全面描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。

　　 6 程序要求 7 错误懂得 由于手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。

　　说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。

　　4.1 质量手册中应包含公司规定的质量方针及具体的质量目标与组织的职责、权限的描述。

　　说明：手册中应描述制订质量方针与质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针与目标，能够另外公布文件规定，特别质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。

　　4.2 4.3 公司由于没有设计开发过程，因此手册中能够不加以描述。

　　说明：在手册中尽管不用描述其过程，但需描述删减的理由。

　　 8 讨论区 在决定文件编写的顺序时能够有多种方法：

　　1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格 2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册 3）方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册 是否能够使用其它方法？上述 3 种方法的优缺点是什么？各适用于什么类型的组织？一个成立不久的公司使用哪种方法较好？ 9 案例分析：

　　某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门有关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。

　　分析：1）文件能够使用任何形式，因此从形式上使用管理运作手册是能够的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。

　　 2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。

　　 3）使用部门管理手册或者按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。

　　 4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件操纵”、“质量记录的操纵” 5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口与协调性或者产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。

　　 6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。

　　解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。

　　 2）在管理手册中应包含对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。

　　3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口与协调性及对标准要求的覆盖程度。

　　 4.2.3 4.2.3 文件操纵 1. WHY? 1.1 通过对文件的审批、更换与分发进行操纵 确保使用者使用正确、有效的文件，防止文件的误用。

　　2. WHAT? 懂得要点 1.1 应操纵的文件范围：质量管理体系文件：即 1）质量方针与质量目标 2）质量手册 3）标准所要求的五个程序 4）为确保过程有效策划、运作与操纵的文件（含作业指导书、表格） 5）量记录 1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件操纵的范围。

　　1.3 操纵的要求：归纳起来要紧是关于批准、评审与更新、更换、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的操纵，即 1）公布前对文件的充分与适宜性批准 2）必要时对文件评审与更新并再次批准 3）能识别的更换与现行修订状态 4）能在使用处获得有关版本的适用文件 5）文体清晰、易于识别 6）能识别外来文件，并操纵分发 7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识 1.3.1 文件的批准：

　　1）文件批准的权限及方式应在文件操纵程序中规定。

　　2）文件能够由一人或者多人批准，能够使用会答的方式进行。

　　3）不一致类型的文件能够使用不一致职位批准方式。

　　4）批准的作用是为了确保文件是充分与适宜的。

　　1.3.2 文件的评审、更新与再批准 1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。

　　2）更新的方式能够是在原文件上进行修订或者重新编制新的文件。

　　3）当文件更新后应对新文件再次批准。

　　1.3.3 文件的更换与修订状态 1）任何部门或者人员都能够提出更换的要求（但更换需批准） 2）更换后的文件应使用新的修订状态，即以修订状态来标识与区分更换的状况。

　　 1.3.4 文件获得 1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某...