2023年药品审评报告【优秀范文】

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2021 年度药品审评报告 2 牢记保护和促进公众健康初心使命，坚持人民至上、生命至上和科学审评，积极投身药品审评审批制度改革事业，紧紧围绕人民生命健康、世界科技前沿、国家重大需求等战略目标，在体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐。

　　 面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务，药审中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下，以为指导，深入学习贯彻***精神，认真落实**部署，***，推动 2 款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市，着力建设公开透明的审评机制，多措并举支持儿童用药研发创新，人民获得感、幸福感、安全感显著增强。

　　 2021 年审评通过 47 个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化 ICH 工作，保障国家药品监督管理局成功连任 ICH 管理委员会成员，发布 87 个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

　　 第一章 药品注册申请受理情况 （一）总体情况 1.全年受理情况 2021 年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）受理注册申请 11658 件1 ，同比增长 13.79%。

　　 受理需技术审评的注册申请 9235 件，同比增长 29.11%，包括需经技术审评后报送国家局2 审批（以下简称技术审评）的注册申请 2180 件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批（以下简称审评审批）的注册申请 7051 件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合（以下简称药械组合）产品的注册申请 4 件。

　　 受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批3 （以下简称直接审批）的注册申请 2423 件。2017-2021 年注册申请受理量详见图 1。

　　 根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第 56 号，以下简称 56 号公告）要求，2021 年受理原料药注册申请 1313 件，同比增长 2.98%。

　　 2.需技术审评的各类注册申请受理情况 2021 年受理的需技术审评的 9231 件4 注册申请中，以药品类型统计，中药5 注册申请 444 件，同比增长 40.95%；化学药注册申请为 6788 件，同比增长 25.66%，占全部需技术审评的注册申请受理量的 73.53%；生物制品注册申请 1999 件，同比增长 39.79%。2017-2021 年需技术审评的各药品类型注册申请受理量详见图 2。

　　 以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称IND）2412 件，同比增长 55.81%；新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称 NDA）389 件，同比增长 20.43%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（该注册申请类别以下简称 ANDA）1791 件，同比增长 59.06%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请6 （该注册申请类别以下简称一致性评价申请）908 件；补充申请 3283 件，同比增长 16.13%。2017-2021 年需技术审评的各类别注册申请受理量详见图 3。

　　 （二）创新药注册申请受理情况 2021年受理创新药7 注册申请1886件（998个品种 8 ），同比增长76.10%。

　　 以药品类型统计，创新中药 54 件（51 个品种），同比增长 134.78%；创新化学药 1166 件（508 个品种），同比增长 55.05%；创新生物制品 666 件（439个品种），同比增长 125.00%。

　　 以注册申请类别统计，IND 1821 件（953 个品种），同比增长 79.23%；NDA 65 件（45 个品种），同比增长 18.18%。

　　 2021 年创新中药、创新化学药、创新生物制品注册申请受理量详见表 1，2017-2021 年创新药 IND 受理量详见图 4，2017-2021 年创新药 NDA 受理量详见图 5。

　　 以生产场地类别统计，境内生产创新药 1485 件（790 个品种），境外生产创新药 401 件（208 个品种）。2021 年境内、境外生产的创新药注册申请受理量详见表 2。

　　 （三）需技术审评的中药注册申请受理情况 2021 年受理需技术审评的中药注册申请 444 件。以注册申请类别统计，IND 52 件，同比增长 136.36%，包括创新中药 IND 44 件（43 个品种），同比增长158.82%；NDA 14 件，同比增长 133.33%，包括创新中药 NDA 10 件（8 个品种），同比增长 66.67%。

　　 2021 年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图 6。2017-2021 年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图 7。

　　 （四）需技术审评的化学药注册申请受理情况 2021年受理需技术审评的化学药注册申请6788件。以注册申请类别统计，IND 1500 件，同比增长 58.56%，包括创新化学药 IND 1134 件（487 个品种）， 同比增长 57.28%；NDA 197 件，同比增长 3.14%，包括创新化学药 NDA 32件（21 个品种），同比增长 3.23%；化学药 5.1 类9 注册申请 169 件，同比增长 5.63%，其中临床试验申请10 共 44 件，NDA 125 件；ANDA 1791 件，同比增长 59.20%；一致性评价申请 908 件。

　　 2021 年需技术审评的化学药各类别注册申请受理量详见图 8。2017-2021年化学药 IND、验证性临床试验申请、NDA、ANDA、一致性评价申请受理量详见图 9。

　　 需技术审评的创新化学药注册申请共 1166 件（508 个品种） 11 中，以生产场地类别统计，901 件（385 个品种）申报在境内生产，265 件（123 个品种）申报在境外生产。2017-2021 年创新化学药注册申请申报在境内、境外生产的受理量详见图 10。

　　 （五）需技术审评的生物制品注册申请受理情况 2021 年受理需技术审评的生物制品注册申请 1999 件，其中，预防用生物制品注册申请229件、治疗用生物制品注册申请1755件和体外诊断试剂15件。以注册申请类别统计：

　　 IND 860 件，同比增长 48.28%，包括创新生物制品 IND 643 件（423 个品种），同比增长 131.29%。其中，预防用生物制品 IND 45 件，包括创新预防用生物制品 IND 26 件（16 个品种），治疗用生物制品 IND 815 件，包括创新治疗用生物制品 IND 617 件（407 个品种）。

　　 NDA 178 件，同比增长 41.27%，包括创新生物制品 NDA 23 件（16 个品种），同比增长 27.78%。其中，预防用生物制品 NDA 13 件，包括创新预防用生物制品 NDA 5 件（2 个品种）；治疗用生物制品 NDA 156 件，包括创新治疗用生物制品 18 件（14 个品种）；体外诊断试剂 9 件。

　　 补充申请 916 件。境外生产药品再注册申请 45 件。

　　 2021 年生物制品、创新生物制品 IND 和 NDA 受理量详见表 3。2021 年需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量详见图 11。2017-2021 年生物制品 IND 和 NDA 受理量详见图 12。

　　 表 3 2021 年生物制品、创新生物制品 IND 和 NDA 受理量（件） 需技术审评的创新生物制品注册申请共 666 件（439 个品种12 ）中，以生产场地类别统计，境内生产创新生物制品注册申请 530 件（354 个品种），境 外生产创新生物制品注册申请 136 件（85 个品种）。2017-2021 年创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量详见图 13。

　　 （六）行政审批注册申请受理情况 1.总体情况 2021 年受理行政审批注册申请 9474 件，同比增长 7.82%。其中，直接审批的注册申请 2423 件；审评审批的注册申请13 7051 件，同比增长 23.81%，包括临床试验申请 2483 件，同比增长 53.46%。

　　 2021 年行政审批注册申请受理量详见表 4。2017 14 -2021 年行政审批注册申请受理量详见图 14。

　　 2.审评审批的注册申请受理情况 2021 年受理审评审批的注册申请 7051 件，以药品类型统计，中药注册申请 430 件，同比增长 40.07%；化学药注册申请 4800 件，同比增长 17.50%，占全部审评审批的注册申请受理量的 68.08%；生物制品注册申请 1821 件，同 比增长 39.75%。

　　 以注册申请类别统计，临床试验申请 2483 件，同比增长 53.46%；一致性评价申请 908 件；补充申请 3283 件，同比增长 16.13%；境外生产药品再注册申请 377 件，同比增长 14.94%。

　　 3.直接审批的注册申请受理情况 2021 年受理直接审批的注册申请 2423 件，以药品类型统计，中药注册申请 931 件、化学药注册申请 1378 件、生物制品注册申请 114 件。以注册申请类别统计，补充申请 2002 件、临时进口注册申请 421 件。

　　 第二章 药品注册申请审评审批情况 （一）总体情况 1.全年审评审批工作情况 2021 年审结的15 注册申请共 12083 件 16 ，同比增长 19.55%。

　　 审结的需技术审评的注册申请 9679 件，同比增长 35.66%，包括技术审评的注册申请 2632 件，审评审批的注册申请 7039 件，药械组合注册申请 8 件。

　　 审结直接审批的注册申请 2404 件。2017-2021 年注册申请审结量详见图15。

　　 截至 2021 年底，有 5652 件注册申请正在审评审批中；待申请人回复补充资料 1353 件。根据 56 号公告，2021 年审结原料药注册申请 494 件。截至 2021年底，有 1302 件原料药注册申请正在审评审批中；待申请人回复补充资料 582件。

　　 2.需技术审评的各类注册申请审结情况 2021 年审结的需技术审评的 9671 件17 注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 456 件，同比增长 22.25%；化学药注册申请 7295 件，同比增长34.22%，占全部需技术审评审结量的 75.43%；生物制品注册申请 1920 件，同比增长 45.12%。

　　 2017-2021 年需技术审评的各药品类型注册申请审结量详见图 16。

　　 以注册申请类别统计，IND 2273 件，同比增长 45.61%；NDA 408 件，同比增长 84.62%；ANDA 2210 件，同比增长 81.30%；一致性评价申请 1158件，同比增长 85.87%；补充申请 3149 件，同比增长 10.10%。2017-2021 年需技术审评的各类别注册申请审结量详见图 17。

　　 3.批准/建议批准情况 2021 年批准 IND 2108 件，同比增长 46.90%；建议批准 NDA 323 件（见附件 1），同比增长 55.29%；建议批准 ANDA 1003 件，同比增长 9.26%；批准一致性评价申请 1080 件，同比增长 87.18%。各类别注册申请批准/建议批准量详见表 5。

　　 建议批准境外生产原研药18 76 个品种（含新增适应症品种，见附件 2）。

　　 临床急需境外新药 81 个品种19 中，截至 2021 年底，已有 54 个品种提出注册申请，51 个品种获批上市，按审评时限审结率（以下简称按时限审结率）100%，临床急需境外新药审评审批情况见附件 3。

　　 4.各类别注册申请按时限审结情况 2021 年，药审中心持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度、强化项目督导，全年整体按时限审结率 98.93%。其中 NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过 90%，取得历史性突破。2021年各类别注册申请按时限审结情况详见表 6，2020-2021 年各类别注册申请按时限审结情况详见图 18。

　　 （二）创新药注册申请审结情况 1.总体情况 2021 年审结创新药20 注册申请 1744 件（943 个品种），同比增长 67.85%。

　　 以药品类型统计，创新中药 55 件（55 个品种），同比增长 52.78%；创新化学药 1085 件（484 个品种），同比增长 45.44%；创新生物制品 604 件（404个品种），同比增长 135.02%。

　　 以注册申请类别统计，IND 1663 件（885 个品种），同比增长 67.14%；NDA 81 件（58 个品种），同比增长 84.09%。

　　 2.批准/建议批准情况 2021 年批准/建议批准创新药注册申请 1628 件（878 个品种），同比增长67.32%。

　　 以药品类型统计，创新中药 39 件（39 个品种），同比增长 39.29%；创新化学药 1029 件（463 个品种），同比增长 44.32%；创新生物制品 560 件（376个品种），同比增长 141.38%。以注册申请类别统计，IND 1559 件（831 个品种），同比增长 65.32%，NDA 69 件（47 个品种，见附件 4），同比增长 130.00%。

　　 以生产场地类别统计，境内生产创新药 1261 件（684 个品种），同比增长60.84%；境外生产创新药 367 件（194 个品种），同比增长 94.18%。2021年各药品类型创新药批准/建议批准量详见表 7，2021 年境内、境外生产创新药批准/建议批准量详见表 8，2017-2021 年创新药 IND 批准量详见图 19，2017-2021 年创新药 NDA 建议批准量详见图 20。

　　 （三）需技术审评的中药注册申请审结情况 1.总体情况 2021 年审结需技术审评的中药注册申请 456 件，同比增长 22.25%。以注册申请类别统计，IND 49件，同比增长32.43%；NDA 19件，同比增长216.67%；ANDA 3 件。2021 年需技术审评的中药各类别注册申请审结量详见图 21。

　　 2.批准/建议批准情况 2021 年审结的中药 IND 中，批准 34 件，不批准 9 件。审结的中药 NDA中，建议批准 14 件，建议不批准 3 件。2021 年需技术审评的中药注册申请审结情况详见表 9。

　　 注：“其他”是指申请人未按规定缴纳费用、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形。

　　 批准中药 IND 34 件，同比增长 21.43%，包括创新中药 IND 28 件（28 个品种），同比增长 16.67%；建议批准中药 NDA 14 件，同比增长 250.00%，创 5 年以来新高，包括创新中药 NDA 11 件（11 个品种），同比增长 175.00%。2017-2021 年中药 IND、创新中药 IND 批准量详见图 22，2017-2021 年中药NDA、创新中药 NDA 建议批准量详见图 23。

　　 批准的 34 件中药 IND 中，涉及 13 个适应症领域，其中消化 8 件、呼吸 6件、妇科 4 件，共占 52.94%，2021 年...